4D pharma plc公布Blautix第二階段臨床試驗的最新資料

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Blautix 過敏性腸道綜合症(IBS)第II階段臨床試驗招募了首名患者

英國利茲, Nov. 09, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) — 4D pharma plc(AIM:DDDD)(「公司」或「4D」)是一家研發活體生物治療藥物領域的領先製藥公司,今天很高興宣布在有過敏性腸道綜合症(IBS)的患者中,Blautix的第II階段臨床試驗招募了首名隨機分組的患者。該臨床試驗將在美國和歐盟各地招募多達500名患者,並將成為迄今為止進行的最大活體生物治療臨床試驗。

這項雙盲、有安慰劑對照組、多重中心第II階段臨床試驗將評估Blautix對患有便秘(IBS-C)及/或IBS腹瀉(IBS-D)的IBS患者的療效和安全性。公司已與FDA就該臨床試驗的設計進行磋商。最多500名患者每天將接受Blautix或安慰劑治療,為期8週。主要的研究終點在於整體反應率,定義為在8週內至少有4次每週報告指患者出現群組特異性症狀改善(腹痛和大便次數或慣性)的比例,亦將評估一系列次要療效終點,以及Blautix對腸道微生物群的影響。

4D科學總監Alex Stevenson博士評論指:「我們很高興在這項重要臨床試驗中招募了首名患者,為我們向患者提供Blautix邁出一步。IBS仍然是一個重要但未被滿足需求的領域,現有療法僅限於症狀管理,而大多數患者努力尋求緩解症狀。透過靶向腸道微生物群,Blautix瞄準IBS的潛在病理生理學,並有可能從根本上改變這些患者的治療方式。」

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4D 公司簡介
4D成立於2014年2月,是活體生物治療藥物研發領域的全球領先企業,這是一種新型和新興類藥物,由FDA定義為含有生物(如細菌)的製劑,適用於預防、治療或治癒疾病。4D開發了一種專有平台,可合理地識別具有精確和進化療效的新型細菌。所有4D的活體生物治療產品都是口服遞送並天然存在於健康人體腸道中的單一細菌菌株。4D完成了IBS的第I階段臨床試驗,並在兒科克羅恩病的第I階段臨床試驗中完成配藥。4D的研發管道目前有13個臨床前候選藥物項目,涵蓋癌症、哮喘控制不良、自身免疫和中樞神經系統疾病等領域,並計劃於2018年開展另外四項臨床試驗。

IBS簡介
IBS是一種功能性腸道疾病,其特徵為腸道不適、疼痛和排便習慣改變。症狀有可能是輕度、中度或重度。不常發作的輕微症狀有時會干擾日常功能。中度症狀較強烈、更頻繁發生,且經常干擾日常功能。嚴重症狀則會長期干擾日常功能。據估計,約有10-15%的人口患有IBS,但只有30-35%的患者尋求治療,其中大多數患者出現持續症狀。目前只有極少數獲批准的治療方案,所有這些方案都側重於調節症狀。

Blautix簡介
Blautix是一種單菌株活體生物治療候選藥物,用於治療伴有便秘(IBS-C)和腹瀉(IBS-D)的IBS病症。這種微生物最初是從健康個體中分離出來,具有獨特的新陳代謝功能,利用腸道裡的氫作為能源,降低硫化氫的含量,並增加微生物群的多樣性和穩定性。有別於尋求解決IBS症狀的現有療法,透過靶向微生物群的功能,Blautix具有直接作用於疾病的潛在病理生理學的潛力,可不論傳統的亞型疾病,治療所有IBS患者。

http://globenewswire.com/news-release/2018/11/09/1648700/0/zh-hant/4D-pharma-plc%E5%85%AC%E5%B8%83Blautix%E7%AC%AC%E4%BA%8C%E9%9A%8E%E6%AE%B5%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A9%97%E7%9A%84%E6%9C%80%E6%96%B0%E8%B3%87%E6%96%99.html

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